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　　(一)強(qiáng)制條件試驗(yàn)
　　強(qiáng)制條件試驗(yàn)是通過(guò)給予原料藥較為強(qiáng)烈的影響因素條件，如高溫、高濕、光照、酸、堿、氧化等，考察其在相應(yīng)條件下的降解情況，以了解試驗(yàn)原料藥對(duì)光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性、可能的降解途徑及產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，同時(shí)進(jìn)一步驗(yàn)證所用分析方法的可行性及為選擇合適的包裝材料提供參考。

　　強(qiáng)制條件試驗(yàn)通常只需1個(gè)批次的樣品，試驗(yàn)條件應(yīng)考慮原料藥本 身的物理化學(xué)穩(wěn)定性。高溫試驗(yàn)一般高于加速試驗(yàn)溫度10°C以上(如50°C、60°C等)，高濕試驗(yàn)通常采用相對(duì)濕度75%或更高(如92.5% RH等)，光照試驗(yàn)的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不 低于200w·hr/m2。另外，還應(yīng)評(píng)估 原料藥在溶液 或混懸液狀態(tài)、在 較寬pH值范圍內(nèi)對(duì)水的敏感度(水解)。如試驗(yàn)結(jié)果不能明確該原料藥對(duì)光、濕、熱等的敏感性，則可加試適宜批次樣品進(jìn)行相應(yīng)條件的強(qiáng)制試驗(yàn)。

　　恒濕條件可采用恒溫恒濕箱或通過(guò)在密閉 容器下部放置飽和鹽溶液 來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)不同的濕度要求，選擇NaCl飽和溶液 (15.5-60°C，75%±1%RH)或KNO3飽和溶液(25°C，92.5%RH)。

　　光照應(yīng)采用輸出 相當(dāng)于D65/ID65發(fā)射 標(biāo)準(zhǔn) 的光源，如具有可見(jiàn)-紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65是國(guó)際認(rèn)可的 室外日光標(biāo)準(zhǔn)[ISO 10977(1993)]，ID65相當(dāng)于室內(nèi)間接日光標(biāo)準(zhǔn);應(yīng)注意濾光除去低于320nm的發(fā)射光。樣品應(yīng)同時(shí)暴露于日光燈和近紫外燈下。

　　固體原料藥樣品應(yīng)取適量放在適宜的開(kāi)口容器中，分 散放置，厚度不超過(guò)3mm；必要時(shí)加透明蓋子保護(hù)(如揮發(fā)、升 華等)。液體原料藥應(yīng)放在化學(xué)惰性的透明容器中。

　　考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)基于原料藥本身的穩(wěn)定性及強(qiáng)制試驗(yàn)條件下穩(wěn)定性的變化趨勢(shì)設(shè)置;通?？稍O(shè)定為0天、5天、10天，30天等。如樣品在 較高的試驗(yàn)條件下質(zhì)量發(fā)生了顯著變化，則可降低相應(yīng)的試驗(yàn)條件;例如，溫度由50°C或60°C降低為40°C，濕度由92.5%RH降低為75%RH等。

　　(二)加速試驗(yàn)

　　加速試驗(yàn)及必要時(shí)進(jìn)行的中間條件試驗(yàn)，主要用于評(píng)估短 期偏離標(biāo)簽上的貯藏條件對(duì)原料藥質(zhì)量的影響(如在 運(yùn)輸 途中可能發(fā)生的情況)，并為長(zhǎng)期試驗(yàn)條件的設(shè)置及制劑的處方工藝設(shè)計(jì)提供依據(jù)及支持性信息。

　　加速試驗(yàn)通常采用3個(gè)批次 的樣品進(jìn)行，放置在商業(yè) 化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中，試驗(yàn)條件為40°C±2°C/75%RH±5%RH，考察時(shí)間為6個(gè)月，檢測(cè)至少包括初始和末次的3個(gè)時(shí)間點(diǎn)(如0、3、6月)。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計(jì)加速試驗(yàn)結(jié)果可能會(huì)接近顯著變化的限度，則應(yīng)在試驗(yàn)設(shè)計(jì)中考慮增加檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)。

　　如在25°C±2°C/60%RH±5%RH條件下進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)，當(dāng)加速試驗(yàn)6個(gè)月中任何 時(shí)間 點(diǎn)的質(zhì)量發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)進(jìn)行中間條件試驗(yàn)。中間條件為30°C±2°C/65%RH±5%RH，建議 的考察時(shí)間為12個(gè)月，應(yīng)包括所有的考察項(xiàng)目， 檢測(cè)至少包括初始和末次 的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)(如0、6、9、12月)。

　　原料藥如超出 了質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定，即為質(zhì)量發(fā)生了“顯著變化”。
　　如長(zhǎng)期試驗(yàn)的放置條件為30°C±2°C/65%RH±5%RH，則 無(wú)需進(jìn)行中間條件試驗(yàn)。

　　擬冷藏保存的原料藥，加速試驗(yàn)條件為25°C±2°C/60%RH±5%RH。

　　新原料藥或仿制原料藥在注冊(cè)申報(bào)時(shí)均應(yīng)包括 至少6個(gè)月的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　另外，對(duì)擬冷藏保 存的原料藥，如在加速試驗(yàn)的前3個(gè)月內(nèi)質(zhì)量發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)對(duì)短期偏離 標(biāo)簽 上的貯藏條件(如在運(yùn)輸 途中或 搬運(yùn) 過(guò)程中)對(duì)其質(zhì)量的影響進(jìn)行評(píng)估;必要時(shí)可加試1批樣品進(jìn)行少于3個(gè)月、增加 取樣檢測(cè)頻度的試驗(yàn);如前3個(gè)月質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了顯著變化，則可終止試驗(yàn)。

　　目前尚無(wú)針對(duì)冷凍保存(-20°C±5°C)原料藥的加速試驗(yàn)的放置條件;研究者可取1批樣品，在略高的溫度(如5°C±3°C或25°C±2°C)條件下進(jìn)行放置適當(dāng)時(shí)間的試驗(yàn)，以了解短期偏離 標(biāo)簽 上的貯藏條件(如在運(yùn)輸途中或搬運(yùn)過(guò)程中)對(duì)其質(zhì)量的影響。對(duì)擬在-20°C以下保存的原料藥，可參考冷凍 保存(-20°C±5°C)的原料藥，酌情進(jìn)行加速試驗(yàn)。